※初出掲載（2021.06.10）
※追記更新（2021.06.18）
6/3付で米国FDAからFDA In Brief「FDA Provides Guidance on Measuring Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」と共に、「Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
スポンサーが癌の臨床試験の結果を評価するために“meaningful（有意義？）”なPatient-Reported Outcome （PRO：患者報告結果？） 測定値を収集する方法を推奨するガイダンスです。
また本件について、6/9付のRAPSが「FDA releases draft guidance on assessment of PROs for cancer trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
●6/9付FDA In Brief「FDA Provides Guidance on Measuring Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-provides-guidance-measuring-patient-reported-outcomes-cancer-clinical-trials
●ドラフトガイダンス「Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials」
https://www.fda.gov/media/149994/download
●6/9付RAPS「FDA releases draft guidance on assessment of PROs for cancer trials」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-releases-draft-guidance-on-assessment-of-pros
ちなみに、本件とは別の癌に関する内容として、6/9付のRAPSが記事に取り上げています。
興味のある方は、合せてご参照ください。
●6/9付RAPS「Friends of Cancer Research project tracks early cancer therapy response」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/friends-of-cancer-research-project-tracks-early-ca
【6/18付追記更新】
6/17付のOutsourcing-Pharma.comが「FDA issues guidance for measuring PROs in oncology studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2021/06/17/FDA-issues-guidance-for-measuring-PROs-in-oncology-studies
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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