4/7付のMED DEVICE ONLINEが「Rating Risk Events: Why We Should Replace The Risk Priority Number (RPN) With The Adjusted Risk Likelihood (ARL)」と題する記事を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「リスクイベントの評価：リスク優先順位番号（RPN）を調整済みリスク可能性（ARL）に置き換える必要がある理由」といったところでしょうか。
品質リスクマネジメントにおけるRisk Priority Number (RPN)の取扱いに関しての話です。
率直に言って、個人的にはFMEAにおけるRPNについては、（真摯・正直に行わないと）かなり操作可能ということもあって若干疑問を感じています。
医療機器開発関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.meddeviceonline.com/doc/rating-risk-events-why-we-should-replace-the-risk-priority-number-rpn-with-the-adjusted-risk-likelihood-arl-0001
ちなみに、本トピックに直接関わるものではありませんが、品質リスクマネジメントという意味では、4/29付IPQによる下記抄録もご参照ください。
ICH Q9という意味では、適時に整理されています。
ただ、本抄録、subscribersでないとページ切り替えできませんので、nonsubscribersにあっては概要としてお受け止めください。
l「Regulators Are Exploring with Industry How to Strengthen Quality Risk Management Practices, with Revision of ICH Q9 a Key Focal Point」
https://ipq.org/regulators-are-exploring-with-industry-how-to-strengthen-quality-risk-management-practices-with-a-revision-of-ich-q9-among-the-focal-points/
タイトルを直訳すれば、「リスクイベントの評価：
品質リスクマネジメントにおけるRisk Priority Number (RPN)の取扱いに関しての話です。
率直に言って、個人的にはFMEAにおけるRPNについては、（
医療機器開発関係者および興味のある方は、下記URLの抄録をご
https://www.meddeviceonline.
ちなみに、本トピックに直接関わるものではありませんが、
ICH Q9という意味では、適時に整理されています。
ただ、本抄録、subscribersでないとページ切り替えで
l「Regulators Are Exploring with Industry How to Strengthen Quality Risk Management Practices, with Revision of ICH Q9 a Key Focal Point」
https://ipq.org/regulators-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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