【ICH Q7(原薬GMPガイドライン)のQ&A集】ASTROM通信<78号>

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。

本稿は【2015.7.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー



こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

台風の進路が気がかりですが、いかがお過ごしですか?

2015年6月10日、ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議)より、ICH Q7(原薬GMPガイドライン)のQ&A集が発表されました。
このQ&A集は、現在ステップ4の段階(運営委員会の規制当局代表者によって最終的に合意、採択)にあり、あとは、各地域・国の規制当局がそれぞれの手続きにしたがって通知され、適用されるだけの状態にあります。

ICH Q7自体は、2000年11月に最終合意に達し、日本では、2001年11月2日に通知されています。
しかし、ICH Q7を世界的に導入するなかで、解釈により生じる不確かさを明確化してほしいというリクエストが生じました。そこでこのQ&A集は、それらのリクエストに対応することを意図して作成されています。

全部で55個のQ&Aが記載されていますが、その中から、いくつかピックアップしてみました。
ピックアップの基準は特になく、個人的になるほどと思ったようなものを載せています。
今回ピックアップした21個のQ&A以外にも興味深い内容がたくさんありますので、ご興味のある方は是非原文もご覧ください。

ICH Q7は原薬に関するものですが、原薬製造業者様以外の方でも、原薬製造業者様の監査をする際などの参考にしていただければと思います。

● ICH Q7 Q&A原文
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q7/ICH_Q7-IWG_QA_v5_0_14Apr2015_FINAL_for_publication_17June2015.pdf

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