"サマリーレポート『FDAのQuality Metricsの収集』“8月、2015年掲載”の続報として、8月24日に開催した公聴会の概要を報告する。
“Request for Quality Metrics Guidance for Industry (DRAFT)”が7月21日に発出され、draftに対するpublic commentを60日間の期間募った。comment募集期間中である8月24日にFDAは、製薬業界の関係団体の意見を聞く公聴会を開催した。
当日の発表者は；
FDA panelist
1. Moderator；Brian Hasselbalch, Acting Deputy Director,
Office of Policy for Pharmaceutical Quality (OPPQ), CDER
2. Introductory: Janet Woodcock, Director, CDER and Acting Director, OPQ
3. Opening: Ashley Boam, Acting Director, OPPQ, OPQ, CDER
4. Technical Specifications: Ron Fitzmartin, Senior Advisor,
Office of Strategic Program (OSP), CDER
Stake holder “陳述者“
1. Diane Hagerty, ISPE、VP,“ Genentech,
Inc. and Quality Metrics Team leaders”
2. John Punzi, Director on QA&Technical Affair，
Consumer Healthcare Products Association (CHPA)
3. Richard Johnson, PDA、President
4. Camille Jackson, Pharmaceutical Research
and Manufacturers of America (PhRMA)
5. David Gaugh, Generic Pharmaceutical Association (GPhA)
“VP for sciences and regulatory affairs”
6. Priscilla Zawislak, International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC)
of the Americas
7. Alan Nicholls, Chairman, Balk Pharmaceuticals Task Force
“ Copper Head Chemical Company “
当日の発表の様子は、下記のwebにて聴取可能である。
https://collaboration.fda.gov/p5yt8ic6m55/
https://collaboration.fda.gov/p90cd5hnx3c/"
“Request for Quality Metrics Guidance for Industry (DRAFT)”が7月21日に発出され、draftに対するpublic commentを60日間の期間募った。comment募集期間中である8月24日にFDAは、製薬業界の関係団体の意見を聞く公聴会を開催した。
注；FDA はガイダンス・議案に関する内容について、利害関係者や専門家などから意見を聞くために、public Commentの提出期限まえに、FDAは公聴会を開催する。
公聴会に関するガイダンスは、Guidance for the Public, FDA Advisory Committee Members, and FDA Staff: The Open Public Hearing at FDA Advisory Committee Meetings、2013に発出されている。
当日の発表者は；
FDA panelist
1. Moderator；Brian Hasselbalch, Acting Deputy Director,
Office of Policy for Pharmaceutical Quality (OPPQ), CDER
2. Introductory: Janet Woodcock, Director, CDER and Acting Director, OPQ
3. Opening: Ashley Boam, Acting Director, OPPQ, OPQ, CDER
4. Technical Specifications: Ron Fitzmartin, Senior Advisor,
Office of Strategic Program (OSP), CDER
Stake holder “陳述者“
1. Diane Hagerty, ISPE、VP,“ Genentech,
Inc. and Quality Metrics Team leaders”
2. John Punzi, Director on QA&Technical Affair，
Consumer Healthcare Products Association (CHPA)
3. Richard Johnson, PDA、President
4. Camille Jackson, Pharmaceutical Research
and Manufacturers of America (PhRMA)
5. David Gaugh, Generic Pharmaceutical Association (GPhA)
“VP for sciences and regulatory affairs”
6. Priscilla Zawislak, International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC)
of the Americas
7. Alan Nicholls, Chairman, Balk Pharmaceuticals Task Force
“ Copper Head Chemical Company “
当日の発表の様子は、下記のwebにて聴取可能である。
https://collaboration.fda.gov/p5yt8ic6m55/
https://collaboration.fda.gov/p90cd5hnx3c/"
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執筆者について
古澤 久仁彦
経歴
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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