WHO公衆査察レポートウェブサイトの紹介

"WHO公衆査察レポート(WHOPIR:World Health Organization Public Inspection Reports )は下記四つの種類の施設に対する査察レポートを纏めるウェブサイトである。

・APIの製造施設
・製剤の製造施設
・生物学的同等性研究或いは他の臨床研究が実施されるCROなどの機関
・品質管理試験室

WHOPIRへのリンク:http://apps.who.int/prequal/whopir/pq_whopir.htm

FDAのウォーニングレターと異なり、WHOPIRでは査察レポートは基本的に上記カテゴリごとに掲載されている。但し、製剤の製造施設は更に細分化され、市販前申請時の査察は単独で纏められている。

査察レポートには査察での観察事項(observation)と指摘事項(finding)が纏められ、査察の期間、範囲なども明記されているが機密情報は削除されている。

査察には定期査察とフォローアップ査察がある。WHOは書類検査或いはフォローアップ査察によって、企業の是正措置の実施状況を検証する。全てのCritical或いはmajorな不適合が適切に是正されていれば、査察レポートがWHOPIRに掲載される。これはFDAのウォーニングレターとの最大の相違点の1つである。

製造施設が数回にわたって査察を受けた場合、最終回の査察レポートだけがWHOPIRに掲載される。

CROについては、査察が研究分野ごとに実施されるので、WHOPIRの査察レポートも異なる査察の結果から構成されることになる。異なる査察での観察事項(observation)、査察され承認された全ての研究、及び研究ごとの査察日も全て言及される。

なお、WHOPIRに掲載された製造施設と活動は、掲載後に変更される可能性もあるため、あくまで査察レポート時点の情報という事にご注意頂きたい。

他には、各査察レポートは掲載3年後「アーカイブWHOPIRs(Archived WHOPIRs)」に移管される。ある施設に対する査察レポートが発行されたが、再査察された結果、GMP不適合だと判断されるとき、その査察レポートはWHOPIRのウェブサイトから削除される。すなわち、WHOPIRのウェブサイトに査察レポートが掲載されている施設は、査察で不適合が発見されていたとしても、その後是正措置が取られて、最終的にはGMPに適合した施設であるということになる。これもFDAのウォーニングレターとの最大の相違点の1つである。

ところで、WHOは法的権限がないのに、なぜこれらの会社はWHOのGMP査察を受けるのか?査察の意味はどこにあるのか?
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