"WHO公衆査察レポート(WHOPIR：World Health Organization Public Inspection Reports )は下記四つの種類の施設に対する査察レポートを纏めるウェブサイトである。
・APIの製造施設
・製剤の製造施設
・生物学的同等性研究或いは他の臨床研究が実施されるCROなどの機関
・品質管理試験室
WHOPIRへのリンク：http://apps.who.int/prequal/whopir/pq_whopir.htm
FDAのウォーニングレターと異なり、WHOPIRでは査察レポートは基本的に上記カテゴリごとに掲載されている。但し、製剤の製造施設は更に細分化され、市販前申請時の査察は単独で纏められている。
査察レポートには査察での観察事項(observation)と指摘事項(finding)が纏められ、査察の期間、範囲なども明記されているが機密情報は削除されている。
査察には定期査察とフォローアップ査察がある。WHOは書類検査或いはフォローアップ査察によって、企業の是正措置の実施状況を検証する。全てのCritical或いはmajorな不適合が適切に是正されていれば、査察レポートがWHOPIRに掲載される。これはFDAのウォーニングレターとの最大の相違点の1つである。
製造施設が数回にわたって査察を受けた場合、最終回の査察レポートだけがWHOPIRに掲載される。
CROについては、査察が研究分野ごとに実施されるので、WHOPIRの査察レポートも異なる査察の結果から構成されることになる。異なる査察での観察事項(observation)、査察され承認された全ての研究、及び研究ごとの査察日も全て言及される。
なお、WHOPIRに掲載された製造施設と活動は、掲載後に変更される可能性もあるため、あくまで査察レポート時点の情報という事にご注意頂きたい。
他には、各査察レポートは掲載3年後「アーカイブWHOPIRs(Archived WHOPIRs)」に移管される。ある施設に対する査察レポートが発行されたが、再査察された結果、GMP不適合だと判断されるとき、その査察レポートはWHOPIRのウェブサイトから削除される。すなわち、WHOPIRのウェブサイトに査察レポートが掲載されている施設は、査察で不適合が発見されていたとしても、その後是正措置が取られて、最終的にはGMPに適合した施設であるということになる。これもFDAのウォーニングレターとの最大の相違点の1つである。
ところで、WHOは法的権限がないのに、なぜこれらの会社はWHOのGMP査察を受けるのか？査察の意味はどこにあるのか？
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・APIの製造施設
・製剤の製造施設
・生物学的同等性研究或いは他の臨床研究が実施されるCROなどの機関
・品質管理試験室
WHOPIRへのリンク：http://apps.who.int/prequal/whopir/pq_whopir.htm
FDAのウォーニングレターと異なり、WHOPIRでは査察レポートは基本的に上記カテゴリごとに掲載されている。但し、製剤の製造施設は更に細分化され、市販前申請時の査察は単独で纏められている。
査察レポートには査察での観察事項(observation)と指摘事項(finding)が纏められ、査察の期間、範囲なども明記されているが機密情報は削除されている。
査察には定期査察とフォローアップ査察がある。WHOは書類検査或いはフォローアップ査察によって、企業の是正措置の実施状況を検証する。全てのCritical或いはmajorな不適合が適切に是正されていれば、査察レポートがWHOPIRに掲載される。これはFDAのウォーニングレターとの最大の相違点の1つである。
製造施設が数回にわたって査察を受けた場合、最終回の査察レポートだけがWHOPIRに掲載される。
CROについては、査察が研究分野ごとに実施されるので、WHOPIRの査察レポートも異なる査察の結果から構成されることになる。異なる査察での観察事項(observation)、査察され承認された全ての研究、及び研究ごとの査察日も全て言及される。
なお、WHOPIRに掲載された製造施設と活動は、掲載後に変更される可能性もあるため、あくまで査察レポート時点の情報という事にご注意頂きたい。
他には、各査察レポートは掲載3年後「アーカイブWHOPIRs(Archived WHOPIRs)」に移管される。ある施設に対する査察レポートが発行されたが、再査察された結果、GMP不適合だと判断されるとき、その査察レポートはWHOPIRのウェブサイトから削除される。すなわち、WHOPIRのウェブサイトに査察レポートが掲載されている施設は、査察で不適合が発見されていたとしても、その後是正措置が取られて、最終的にはGMPに適合した施設であるということになる。これもFDAのウォーニングレターとの最大の相違点の1つである。
ところで、WHOは法的権限がないのに、なぜこれらの会社はWHOのGMP査察を受けるのか？査察の意味はどこにあるのか？
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執筆者について
余 知暁
経歴
株式会社シーエムプラス中国リエゾンオフィス所長、GMP Platform コンサルタント。
2005年瀋陽薬科大学を卒業、同年日系大手エンジニアリング会社に入社。GMP部門のバリデーションエンジニアとして、日本において新設医薬製剤工場設立におけるバリデーション業務、DQ/IQ/OQ要領書の作成に従事。2010年上海東富龍科技股分有限公司入社。凍結乾燥機のエンジニアリング業務での通訳及び日中間における各種契約事項の調整に携わる。2013年株式会社シーエムプラスに入社。
PMDAによる中国製薬企業原薬工場GMP調査での通訳経験を複数回有し、中国語、日本語、英語と三ヶ国語を扱う。
2018年には中国CFDA（現NMPA）が主催する『日本のGMP査察システムに関する検討会』にメンバーとして参加。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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