9/18付で米国FDAから「FDA’s Technology Modernization Action Plan」と題する、技術近代化に関するアクションプランが公表されています。
Technology Modernization Action Plan (TMAP)と称するもので、コンピューターのハードウェアおよびソフトウェアテクノロジーなとが対象のようです。
行動計画として3点が挙げられています。
（1）FDAの技術インフラの近代化
（2）規制上の使命をサポートするテクノロジー製品を開発するためのFDAの機能強化
（3）FDAとテクノロジー業界やその他の政府機関を含む利害関係者とのコミュニケーションとコラボレーションにより、システム全体で相互運用可能な技術の進歩を促進し、消費者や患者に価値を提供する
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「FDA Lays Out Tech Modernization Action Plan」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのアクションプラン並びにニュース記事等をご参照ください。
l米国FDA「FDA’s Technology Modernization Action Plan」
https://www.fda.gov/about-fda/reports/fdas-technology-modernization-action-plan
l9/18付RAPS「FDA Lays Out Tech Modernization Action Plan」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/9/fda-lays-out-tech-modernization-action-plan
Technology Modernization Action Plan (TMAP)と称するもので、
行動計画として3点が挙げられています。
（1）FDAの技術インフラの近代化
（2）
（3）FDAとテクノロジー業界やその他の政府機関を含む利害関
また本件に伴い、9/18付のRAPSが「FDA Lays Out Tech Modernization Action Plan」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのアクションプラン並び
l米国FDA「FDA’s Technology Modernization Action Plan」
https://www.fda.gov/about-fda/
l9/18付RAPS「FDA Lays Out Tech Modernization Action Plan」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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