カナダHealth Canada/Special Access Programに関するドラフトガイダンス発出

5/10付でカナダHealth Canadaから「Draft Guidance Document for Industry and Practitioners on the Special Access Program (SAP) for Drugs」と題するドラフトガイダンスが発されています。
 
米国FDAによる“Expanded access program”と同様に、深刻なまたは生命を脅かす状態にある人々に対して研究中の医薬品にアクセスできるようにするという特別アクセスプログラム(Special Access Program :SAP)の変更に関するドラフトガイダンスです。
 
また本件に関して、5/13付のRAPSが「Health Canada Drafts Policies for Special Access to Medicines Program」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース末尾には、当該ドラフトガイダンスもリンクされています。
 
l5/10付「Draft Guidance Document for Industry and Practitioners on the Special Access Program (SAP) for Drugs
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/public-involvement-consultations/drug-products/draft-guidance-industry-practitioners-special-access-program/document.html
 
l5/13付RAPS「Health Canada Drafts Policies for Special Access to Medicines Program
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/5/health-canada-drafts-policies-for-special-access-t
 

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