EMA/ヒト用医薬品の電子製品情報に関するドラフトガイドライン発出

※追記更新(2019.02.01)
※追記更新(2019.02.07)

2019年1/31付でEMAから「Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines」と題するPress Releaseが発出されており、「Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principlesと題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
 
EMAとHMAとECの協業によるものですが、EU圏内でのヒト用医薬品の電子製品情報に関するものです。
 
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年7/31となっています。
 
また合せて、「Product-information requirementsと題して個々の製品情報の登録に当たってのフォーマットとレイアウトが示されています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
 
lPress Release「Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines
https://www.ema.europa.eu/en/news/public-consultation-key-principles-electronic-product-information-eu-medicines
 
lウェブサイト「Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles
https://www.ema.europa.eu/en/electronic-product-information-human-medicines-european-union-draft-key-principles
 
lパブコメ用ドラフトガイドライン「Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principles
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-draft-key-principles_en.pdf
 
l製品情報登録通知「Product-information requirements
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information-requirements


【2/1付追記更新】
2019年1/31付のRAPSが「EU Begins Transition to Electronic Product Information for Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/eu-begins-transition-to-electronic-product-informa


【2/7付追記更新】
2/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Considers Electronic Product Information Standard for Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190131-ema-considers-electronic-product-information-standard-for-drugs

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます