※追記更新（2019.02.01）
※追記更新（2019.02.07）
2019年1/31付でEMAから「Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines」と題するPress Releaseが発出されており、「Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principles」と題するパブコメ用ドラフトガイドラインが発出されています。
EMAとHMAとECの協業によるものですが、EU圏内でのヒト用医薬品の電子製品情報に関するものです。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年7/31となっています。
また合せて、「Product-information requirements」と題して個々の製品情報の登録に当たってのフォーマットとレイアウトが示されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
lPress Release「Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/news/public-consultation-key-principles-electronic-product-information-eu-medicines
lウェブサイト「Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles」
https://www.ema.europa.eu/en/electronic-product-information-human-medicines-european-union-draft-key-principles
lパブコメ用ドラフトガイドライン「Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principles」
https://www.ema.europa.eu/documents/regulatory-procedural-guideline/electronic-product-information-human-medicines-european-union-draft-key-principles_en.pdf
l製品情報登録通知「Product-information requirements」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information-requirements
【2/1付追記更新】
2019年1/31付のRAPSが「EU Begins Transition to Electronic Product Information for Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/eu-begins-transition-to-electronic-product-informa
【2/7付追記更新】
2/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Considers Electronic Product Information Standard for Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190131-ema-considers-electronic-product-information-standard-for-drugs
※追記更新（2019.02.07）
2019年1/31付でEMAから「Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines」と題するPress Releaseが発出されており、「Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principles」
EMAとHMAとECの協業によるものですが、EU圏内でのヒト
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年7/31となっています。
また合せて、「Product-information requirements」
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びにドラフトガイドライン等をご参照ください。
lPress Release「Public consultation on key principles for the electronic product information of EU medicines」
https://www.ema.europa.eu/en/
lウェブサイト「Electronic product information for human medicines in the European Union – draft key principles」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメ用ドラフトガイドライン「Electronic product information for human medicines in the EU – draft key principles」
https://www.ema.europa.eu/
l製品情報登録通知「Product-information requirements」
https://www.ema.europa.eu/en/
【2/1付追記更新】
2019年1/31付のRAPSが「EU Begins Transition to Electronic Product Information for Medicines」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/7付追記更新】
2/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Considers Electronic Product Information Standard for Drugs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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