6/15付で米国FDAから「Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests」と題する、企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「体外診断薬検査のための論理的観察識別名称とコードに関するガイダンス」と言ったところでしょうか。
本ガイダンス発出に伴い、6/15付のRAPSが「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
●最終ガイダンス「Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM610636.pdf
●6/15付RAPS「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-answers-questions-on-coding-of-ivds
タイトルを直訳すれば、「体外診断薬検査のための論理的観察識別名称とコードに関するガイ
本ガイダンス発出に伴い、6/15付のRAPSが「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスを
●最終ガイダンス「Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/15付RAPS「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」
https://www.raps.org/news-and-
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