米国FDA／Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests
2018/06/16
ニューストピックス
6/15付で米国FDAから「Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests」と題する、企業及びスタッフ向け最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「体外診断薬検査のための論理的観察識別名称とコードに関するガイダンス」と言ったところでしょうか。
本ガイダンス発出に伴い、6/15付のRAPSが「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスをご参照ください。
●最終ガイダンス「Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM610636.pdf
●6/15付RAPS「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/6/fda-answers-questions-on-coding-of-ivds
タイトルを直訳すれば、「体外診断薬検査のための論理的観察識別名称とコードに関するガイ
本ガイダンス発出に伴い、6/15付のRAPSが「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
体外診断薬関係者及び興味のある方は、下記URLのガイダンスを
●最終ガイダンス「Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests」
https://www.fda.gov/downloads/
●6/15付RAPS「FDA Answers Questions on Coding of IVDs」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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