※初出掲載 （2025.06.05）
※追記更新 （2025.06.06）
6/4付で英国MHRAから「Regulatory considerations for therapeutic use of bacteriophages in the UK」と題するガイダンスが発出されています。
英国におけるバクテリオファージの治療的使用に関する規制上の考慮事項に関するガイダンスで、ファージ治療薬の開発において、どの規制ガイドラインに従うべきか、またどのガイドラインが適用されるかを明確にしているとのことです。
また同日(6/4)付で、「Helping bring phage medicines to UK patients – guidance for industry」と題するPress Releaseも出されています。
英国の患者にファージ医薬品を届ける支援の一環として上記の 業界向けガイダンスを発出したとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンスならびにPress Releaseをご参照ください。
- ガイダンス「Regulatory considerations for therapeutic use of bacteriophages in the UK」
- Press Release「Helping bring phage medicines to UK patients – guidance for industry」
【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA shares guidance on developing bacteriophages for therapeutic use in the UK」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/6/Euro-Roundup-EMA-floats-change-in-paradigm-for-pr
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