6/2付のRAPSが「FDA: Majority of applicants complied with postmarketing requirements, commitments」と題する記事が掲載しています。
2023年度の米国FDAによる「Report on the Performance of Drugs and Biologics Firms in Conducting Postmarketing Requirements and Commitments」と題した報告書についての内容です。
米国FDAによる最新の年次報告書からですが、医薬品および生物製剤メーカーの大半が2023年度中に市販後要件（PostMarketing Requirements：PMR）および市販後コミットメント（PostMarketing Commitments：PMC）を満たしたと報告しました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに報告書をご参照ください。
- 6/2付RAPS「FDA: Majority of applicants complied with postmarketing requirements, commitments」
- 米国FDA「Report on the Performance of Drugs and Biologics Firms in Conducting Postmarketing Requirements and Commitments」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント