2025年5/30付でPMDAから「GMP指摘事例速報（オレンジレターNo.20）を掲載しました」と題して、No.20「承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例」が掲載されています。
承認書記載事項との相違に基づく指摘ですが、「ＭＦも承認書である」ということ自体の認識が、製造業者だけでなく製造販売業者にも乏しいように思います。
製造業者も製造販売業者も「誰かがやっている」といった他人任せの感があります。
少なくとも、「現在の状況に問題はないか？」といった意識が共に乏しいように思います。
この手の感覚と意識は、ポカミスではなく根本的なものなので、そう簡単には治らないと思います。
かなりの覚悟での改革が求められます。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内のNo.20「承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例」をご参照ください。
- ウェブサイト「ウェブサイト「品質確保に関する取り組み」」
- No.20「承認事項との相違の背景にある問題が示唆された事例」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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