《更新》EMA／ウェブサイト「Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders」の更新（2025年5月28日付）
※初出掲載 （2025.05.29）
※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.17）
5/28付でEMAからウェブサイト「Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイトならびにサイト内の通知等をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities/nitrosamine-impurities-guidance-marketing-authorisation-holders
【6/6付追記更新】
6/5付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA updates nitrosamine advice for marketing authorization holders and applicants」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/6/Euro-Roundup-EMA-floats-change-in-paradigm-for-pr
【6/17付追記更新】
6/16付のECA/GMP Newsが「EMA/CMDh: Nitrosamine Q&A Document updated」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-cmdh-nitrosamine-q-a-document-updated
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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