《更新》英国MHRA/規制上の意思決定を裏付けるリアルワールドデータの使用関係のガイダンスとドラフトガイドライン
※初出掲載 (2025.05.20)
※追記更新 (2025.05.21)(2025.05.23)(2025.05.28)
5/19付で英国MHRAから「MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory decisions」の更新通知および「MHRA draft guideline on the use of external control arms based on real-world data to support regulatory decisions」と題するドラフトガイダンスのパブコメが通知されています。
前者は「規制上の意思決定を裏付ける臨床試験におけるリアルワールドデータの使用に関するMHRAガイダンス」、後者は「規制上の意思決定を裏付けるリアルワールドデータに基づく外部対照群の使用に関するMHRAドラフトガイドライン」です。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにドラフトガイドラインをご参照ください。
- 「MHRA guidance on the use of real-world data in clinical studies to support regulatory decisions」
- 「MHRA draft guideline on the use of external control arms based on real-world data to support regulatory decisions」
【5/21付追記更新】
5/20付で英国MHRAから「MHRA highlights “remarkable” progress and launches real-world data consultation on International Clinical Trials Day」と題するPress Releaseが出されています。
上記のガイダンス等に直接関係するものではありませんが、『MHRAは「目覚ましい」進歩を強調し、国際臨床試験デーにリアルワールドデータ協議を開始』といった内容です。
興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/news/mhra-highlights-remarkable-progress-and-launches-real-world-data-consultation-on-international-clinical-trials-day
【5/23付追記更新】
5/22付のRAPAがEuro Roundup内に「MHRA seeks feedback on using external control arms based on RWD」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/Euro-Roundup-MHRA-seeks-feedback-on-using-external
【5/28付追記更新】
5/20付のEuropean Pharmaceutical Reviewが「New real-world data guidance could accelerate drug approvals」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.europeanpharmaceuticalreview.com/news/256283/new-real-world-data-guidance-could-accelerate-drug-approvals/
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