《更新》EMA/ニトロソアミン類不純物に関する販売承認取得者/申請者へのQ&A更新(2025年5月19日付)
※初出掲載 (2025.05.20)
※追記更新 (2025.05.27)
5/19付でEMAから医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類に関する「Nitrosamines EMEA-H-A5(3)-1490 - Questions and answers for marketing authorisation holders / applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products」の更新通知(Rev.22)が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/opinion-any-scientific-matter/nitrosamines-emea-h-a53-1490-questions-answers-marketing-authorisation-holders-applicants-chmp-opinion-article-53-regulation-ec-no-726-2004-referral-nitrosamine-impurities-human-medicinal-products_en.pdf
【5/27付追記更新】
5/26付のGMP Verlagが「EMA: Updated Q&A on Nitrosamines in Human Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-updated-q-a-on-nitrosamines-in-human-medicinal-products
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