5/15付で厚生労働省から通知「「臨床研究法施⾏規則の施⾏等について」について（通知）」ならびに関連通知複数が発出されています。
『今般、再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号。以下「改正法」という。）により、臨床研究法（平成29年法律第16号。以下「法」という。）が一部改正されたことに伴い、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（令和７年厚生労働省令第15号。以下「改正規則」という。）が令和７年２月28日に公布され、臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号。以下「規則」という。）が一部改正されました。
これらの趣旨、内容等については下記のとおりとしますので、御了知の上、その実施に遺漏なきよう御配慮願います。
なお、本通知は改正法の施行の日（令和７年５月31日）から適用することとし、「臨床研究法施行規則の施行等について」（平成30年２月28日付け医政経発0228第１号・医政研発228第１号厚生労働省医政局経済課長及び研究開発振興課長連名通知）は、同日付けで廃止します。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。
- 「「臨床研究法施行規則の施行等について」について（通知）」
- 「「臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて」について」
- 「「臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について」について」
- 「「臨床研究法の統⼀書式について」について」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント