※初出掲載 （2025.05.09）
※追記更新 （2025.05.12）
5/8付で米国FDAから「FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency-Wide AI Rollout Timeline」と題するPress Announcementが出されています。
初のAI支援による科学審査パイロットの完了と、機関全体にわたる積極的なAI展開のタイムラインを発表しました。
6月30日までに「完全統合」を目標に、センター全体にAIツールを展開するための「積極的なスケジュール」を推進するとのことです。
本件について、5/8付のRAPSが「FDA plans to roll out AI agency-wide for reviews in June」と題して記事に取り上げています。
新長官に就任したMartin Makary氏、海外製造所の無通告査察や本件と言い、いかにもトランプ大統領好みの派手な演出（対策）がお好きなようです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPress Announcementならびにニュース記事をご参照ください。
- 5/8付Press Announcement「FDA Announces Completion of First AI-Assisted Scientific Review Pilot and Aggressive Agency-Wide AI Rollout Timeline」
- 5/8付RAPS「FDA to expand unannounced foreign inspections after Trump executive order」
【5/12付追記更新】
5/7付のWiredが「OpenAI and the FDA Are Holding Talks About Using AI In Drug Evaluation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.wired.com/story/openai-fda-doge-ai-drug-evaluation/
【5/12付追記更新】
5/8付のReutersが「US FDA centers to deploy AI internally, following experimental run」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-centers-deploy-ai-internally-immediately-2025-05-08/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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