5/2付で米国FDAから「Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
「ヒト細胞、組織、および細胞・組織由来製品（HCT/P）による結核菌（Mtb）の伝播リスク低減のための推奨事項」および「ヒト細胞、組織、および細胞・組織由来製品（HCT/P）による敗血症関連病原体の伝播リスク低減のための推奨事項」に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/14付のRAPSが「FDA proposes to modernize guidance on sex, gender in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
- ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
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