米国FDA/ヒト細胞、組織、および細胞・組織由来製品(HCT/P)による伝播リスク低減のための推奨事項に関するドラフトガイダンス2点
5/2付で米国FDAから「Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
「ヒト細胞、組織、および細胞・組織由来製品(HCT/P)による結核菌(Mtb)の伝播リスク低減のための推奨事項」および「ヒト細胞、組織、および細胞・組織由来製品(HCT/P)による敗血症関連病原体の伝播リスク低減のための推奨事項」に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/14付のRAPSが「FDA proposes to modernize guidance on sex, gender in clinical trials」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスをご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Mycobacterium tuberculosis (Mtb) by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
- ドラフトガイダンス「Recommendations to Reduce the Risk of Transmission of Disease Agents Associated with Sepsis by Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)」
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