※初出掲載 （2025.04.10）
※追記更新 （2025.04.11）
4/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から事務連絡「バイオ医薬品の規格及び試験⽅法欄の記載の合理化について」が発出されています。
『医薬品の承認申請書等の「規格及び試験方法」の欄（「成分及び分量又は本質」の欄において、成分の規格として「別紙規格」がある場合は、当該「別紙規格」中の「規格及び試験方法」の欄を含む。以下同じ。）の記載については、「医薬品の品質に係る承認事項の変更に係る取扱い等について」（平成30年３月９日薬生薬審発0309第１号、薬生監麻発0309第１号）の第２規格及び試験方法の欄の記載の合理化について、により合理化を行って差し支えないこととされています。
今般、令和6年度AMED医薬品等規制調和・評価研究事業「先進的手法を用いた医薬品の製造・管理及び評価手法におけるライフサイクルマネジメントに関する研究」分担研究開発課題「バイオ医薬品のライフサイクルマネジメントに関する研究」における検討を踏まえて、バイオ医薬品の規格及び試験方法のうち、確認試験 ペプチドマップ、純度試験 キャピラリーSDS電気泳動法（非還元条件）及び純度試験 宿主細胞由来タンパク質の合理化記載例を、それぞれ別添１～３としてとりまとめました。
今後は別添１～３を参考に記載の合理化を行って差し支えありません。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_1744178947311.pdf
【4/11付追記更新】
4/10付で上記事務連絡が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T250410I0020.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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