EMA／Revision of template for serious GMP non-complianceのパブコメ通知
2018/04/03
ニューストピックス
※追記更新（2018.04.04）
※追記更新（2018.04.05）
※追記更新（2018.04.11）
※追記更新（2018.04.11）
4/3付でEMAから「Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement」と題して、“Revision of template for serious GMP non-compliance”に関する改訂テンプレートのパブコメが通知されています。
合せて、「Good manufacturing practice」ウェブサイトも更新通知されています。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年5/15付となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及び改訂テンプレートをご参照ください。
●パブコメ通知ウェブサイト「Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement」
http://www.ema.europa.eu/ema/doc_index.jsp?curl=pages/includes/document/document_detail.jsp?webContentId=WC500246646&murl=menus/document_library/document_library.jsp&mid=0b01ac058009a3dc
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/manufacturing/general_content_001921.jsp&mid=WC0b01ac0580028e8b
●改訂テンプレート「Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2018/04/WC500246646.pdf
●更新ウェブサイト「Good manufacturing practice」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001205.jsp&mid=WC0b01ac0580027088
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「EMA Opens Consultation on GMP Non-Compliance Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/ema-opens-consultation-on-gmp-non-compliance-state
【4/5付追記更新】
4/5付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EMA Plans to Revise GMP Non-Compliance Reports to Help Deal With Possible Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.fdanews.com/articles/186265-ema-plans-to-revise-gmp-non-compliance-reports-to-help-deal-with-possible-shortages
【4/11付追記更新】
4/10付のECA/GMP Newsが「New EU Template for GMP Non-Compliance Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-eu-template-for-gmp-non-compliance-statement
【4/11付追記更新】
4/6付のGMP Publishingが「EMA: Public Consultation on GMP Non-compliance Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/ema-non-compliance-statement-public-consultation-critical-drugs.html
※追記更新（2018.04.05）
※追記更新（2018.04.11）
※追記更新（2018.04.11）
4/3付でEMAから「Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement」と題して、“Revision of template for serious GMP non-compliance”に関する改訂テンプレートのパブ
合せて、「Good manufacturing practice」ウェブサイトも更新通知されています。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年5/15付となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト及び改訂
●パブコメ通知ウェブサイト「Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement」
http://www.ema.europa.eu/ema/
http://www.ema.europa.eu/ema/
●改訂テンプレート「Public consultation concerning the European Union template for good manufacturing practice (GMP) non-compliance statement」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●更新ウェブサイト「Good manufacturing practice」
http://www.ema.europa.eu/ema/
【4/4付追記更新】
4/3付のRAPSが「EMA Opens Consultation on GMP Non-Compliance Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.raps.org/news-and-
【4/5付追記更新】
4/5付のFDAnews Drug Daily Bulletin が「EMA Plans to Revise GMP Non-Compliance Reports to Help Deal With Possible Shortages」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.fdanews.com/
【4/11付追記更新】
4/10付のECA/GMP Newsが「New EU Template for GMP Non-Compliance Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
https://www.gmp-compliance.
【4/11付追記更新】
4/6付のGMP Publishingが「EMA: Public Consultation on GMP Non-compliance Statement」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください、
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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