厚生労働省/指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について

2025/04/03 ニューストピックス

4/1付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から事務連絡「指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集(Q&A)について」が発出されています。

『「製造方法等の一部変更に係る承認後の製品切替え時期について」(令和6年9月17 日医薬薬審発0917第1号、医薬監麻発0917第1号厚生労働省医薬局 医薬品審
査管理課長、厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長連名通知。以下「通知」という。)の発出に伴い、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第197条第2項第1号に基づき、厚生労働大臣が指定する生物学的製剤である医薬品に関連する質疑応答集を別添のとおり取りまとめました。  
なお、本事務連絡の発出に伴い、「指定製剤に係る承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成30年3月19日厚生
労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指 導・麻薬対策課事務連絡)は廃止します。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/202394.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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