3/21付でPMDA／審査センタ ー、 RSセンターから薬機審長発第1618号、薬機RS長 発第15号 「小児用医薬品の開発促進に向けた取組について」と題する通知が発出されています。
『近年、欧米で承認された医薬品が日本で開発が行われていない状態（以下「ドラッグ・ロス」という。）の拡大が懸念され、特に小児を対象とした医薬品（以下「小児用医薬品」という。）や希少疾病用医薬品において課題となっています。
独立行政法人医薬医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）は、令和６年７月に小児・希少疾病用医薬品等薬事相談センターを設置し、小児用医薬品開発計画確認相談の受付を開始しました。
また、ＰＭＤＡはこれまでもレギュラトリーサイエンスに係る分野横断的な活動として、小児用医薬品開発に関する課題を整理し、成人を対象とした医薬品開発の段階から小児用医薬品の開発を促すための方策等の検討を行ってきたところです。
今般、レギュラトリーサイエンスに係る横断プロジェクト「小児開発状況に係る照会事項対応検討プロジェクトチーム」を中心に検討を行い、小児用医薬品開発促進のための取組の一環として、ＰＭＤＡが実施する治験相談等において、小児用医薬品の開発計画を含めた医薬品開発計画の全体像を把握した上で必要な助言・指導を行うこととしました。
別添のとおり、小児用医薬品の開発に関する基本的な考え方や留意事項等をまとめました。
なお、「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」（令和７年１月10日付け厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会）において、より一層小児用医薬品の開発を促進しドラッグ・ロスの解消につなげる必要があるという観点から、成人用の新有効成分又は新効能等の医薬品の承認申請者に対して、小児用医薬品開発の計画策定を努力義務として課すべきとの方針が示されました。
今後、小児用医薬品の開発促進に係る制度や運用の見直しが行われ、小児用医薬品の開発に関する基本的考え方等に変更が生じた場合には、別添で示した基本的考え方や留意事項等も見直す可能性があります。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17425363220364.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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