《更新》EMA/承認後変更に対する信頼:製薬業界向けのパイロット
※初出掲載 (2025.03.03)
※追記更新 (2025.03.11)
2/28付でEMAから「Reliance for post-autorisation changes: pilots for the pharmaceutical industry」と題するウェブサイトが開設されています。
『EMAは、EU以外の国の当局、世界保健機関(WHO)、製薬業界と協力して、認可後の大きな変更を処理するためのグローバル モデルをテストしています。
これは、各国の当局が EMA の評価を独自の意思決定プロセスに活用できるようにするパイロット プログラムを通じて行われます。
このアプローチは、依存の原則に基づいています。
これにより、当局はプロセスを合理化し、リソースをより有効に活用し、品質が保証された医薬品への患者のアクセスを容易にすることができます。』
とのことです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/international-activities/multilateral-coalitions-initiatives/reliance-applied-post-autorisation-changes-pilots-pharmaceutical-industry
【3/11付追記更新】
3/10付のGMP Verlagが「EMA: Pilots for Post-Authorisation Changes」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-pilots-for-post-authorisation-changes
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