※初出掲載 （2025.02.03）
※追記更新 （2025.02.05）
2025年1/31付でPMDAから薬機審長発第1399号 「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」が発出されています。
医薬品及び再生医療等製品のＧＣＰ実地調査及びＧＰＳＰ実地調査に関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17383111345811.pdf
【2/5付追記更新】
2025年2/3付でPMDAから上記通知の訂正文書が事務連絡「「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」の訂正について」と題して発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの訂正事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2025/1_17387185921564.pdf
【2/5付追記更新】
2025年2/5付でPMDAから「「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリスクに応じて実施範囲を変更する場合の運用方法について」を掲載しました」と題して、上記通知と訂正事務連絡が下記URLsのウェブサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。
- ウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html - ウェブサイト「各種関連通知（再審査）」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0007.html
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