2025年1/24付のRAPSが「Health agencies recommend best practices for using surrogate endpoints」と題する記事を掲載しています。
医療技術評価（Hhealth Technology Assessment (HTA) ）agenciesのコンソーシアムが、医薬品メーカーが代替エンドポイントを使用して薬剤の有効性を実証するためのより優れたデータを提供し、HTA が長期的な有効性の結果についてより適切な判断を下せるように支援することを目的としたホワイトペーパーを発表しました。
このホワイトペーパーは、英国国立医療技術評価機構 (NICE) と、カナダ医薬品庁 (CDA-AMC)、米国の臨床経済審査研究所 (ICER)、オーストラリア保健高齢者省、オランダ国立医療研究所 (ZIN)、コロンビアの保健技術評価研究所 (IETS)、米国の Rubix Health を含むワーキンググループの他のメンバーによって作成されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/Health-agencies-recommend-best-practices-for-using
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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