《更新》【参考】 米国FDA／医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項に関するドラフトガイダンス
※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.01.08）（2025.01.09）（2025.03.11）（2025.04.15）
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URsのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184830/download
【2025年1/8付追記更新】
2025年1/7付のRAPSが「AI in drug development: FDA draft guidance addresses product lifecycle, risk」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/AI-in-drug-development-FDA-draft-guidance-addresse
【2025年1/9付追記更新】
2025年1/7付の PharmaPhorumが「FDA issues first guidance on AI in medicine development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://pharmaphorum.com/news/fda-issues-first-guidance-ai-medicine-development
【2025年3/11付追記更新】
2025年3/10付のECA/GMP Newsが「New FDA-Guidance for Industry draft on AI」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guidance-for-industry-draft-on-ai
【2025年4/15付追記更新】
2025年4/14付のRAPSが「Stakeholders seek clarity in FDA’s AI in regulatory decision-making draft guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/Stakeholders-seek-clarity-in-FDA-s-AI-in-regulator
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
吉川 一正 / 2025/01/07
RAPSの記事は医療機器のガイダンスに関するもので、紹介されているガイダンスは医薬品のもので全く別物です。
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