※初出掲載 （2025.01.07）
※追記更新 （2025.01.08）（2025.01.09）（2025.03.11）（2025.04.15）
2025年1/6付（正式発出は1/7付）で米国FDAから「Considerations for the Use of Artificial Intelligence To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定を支援するための人工知能の使用に関する考慮事項に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URsのドラフトガイダインスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/184830/download
【2025年1/8付追記更新】
2025年1/7付のRAPSが「AI in drug development: FDA draft guidance addresses product lifecycle, risk」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/AI-in-drug-development-FDA-draft-guidance-addresse
【2025年1/9付追記更新】
2025年1/7付の PharmaPhorumが「FDA issues first guidance on AI in medicine development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://pharmaphorum.com/news/fda-issues-first-guidance-ai-medicine-development
【2025年3/11付追記更新】
2025年3/10付のECA/GMP Newsが「New FDA-Guidance for Industry draft on AI」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-fda-guidance-for-industry-draft-on-ai
【2025年4/15付追記更新】
2025年4/14付のRAPSが「Stakeholders seek clarity in FDA’s AI in regulatory decision-making draft guidance」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/4/Stakeholders-seek-clarity-in-FDA-s-AI-in-regulator
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