《更新》米国FDA／迅速承認：改訂された撤回手順を反映するための改訂ドラフトガイダンス

※初出掲載 （2024.12.06）
※追記更新 （2025.03.06）（2025.03.10）（2025.03.17）（2025.03.25）

12/5付（正式発出は12/6付）で米国FDAから「Accelerated Approval – Expedited Program for Serious Conditions」と題するドラフトガイダインスが発出されています。

最近の法律によってもたらされた迅速承認プログラムの変更を反映するために、さまざまな迅速承認経路を網羅する広範なガイダンスの迅速承認部分に代わるガイダンスです。

また本件について、12/5付のRAPSが「Accelerated approval: FDA revises guidance to reflect revised withdrawal procedures」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。

• ドラフトガイダンス「Accelerated Approval – Expedited Program for Serious Conditions」
  https://www.fda.gov/media/184120/download
• 12/5付RAPS「Accelerated approval: FDA revises guidance to reflect revised withdrawal procedures」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/12/accelerated-approval-fda-revises-guidance-to-refle

【3/6付追記更新】
3/5付のECA/GMP Newsが「FDA publishes updated Guidance on the accelerated Drug Approval Process for serious Diseases」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-updated-guidance-on-the-accelerated-drug-approval-process-for-serious-diseases
 

【3/10付追記更新】
3/7付のRAPSが「FDA’s accelerated approval guidance gets pushback from industry」と題して、パブコメに提出されたご意見についての記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/3/fda-s-accelerated-approval-guidance-gets-pushback
 

【3/17付追記更新】
3/14付のRAPSが「Experts recommend being tactful, concise, and evidentiary when submitting guidance comments」と題して、追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/3/fda-s-accelerated-approval-guidance-gets-pushback
 

【3/25付追記更新】
3/24付のRAPSが「Stakeholders ask FDA to consolidate accelerated approval guidances, clarify trial assessments」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/3/Stakeholders-ask-FDA-to-consolidate-accelerated-ap