※初出掲載 （2024.11.14）
※追記更新 （2025.01.10）（2025.01.29）
11/13付で米国FDAから「Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
オリゴヌクレオチドベースの医薬品の非臨床安全性評価に関するガイダンスです。
また本件について、11/13付のRAPSが「FDA proposes guidance for nonclinical safety assessment of oligonucleotide-based drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics」
- 11/13付RAPS「FDA proposes guidance for nonclinical safety assessment of oligonucleotide-based drugs」
【2025年1/10付追記更新】
2024年12/14付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues New Guidance: Nonclinical Safety Assessment Of Oligonucleotide-Based Therapeutics」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-new-guidance-nonclinical-safety-assessment-of-oligonucleotide-based-therapeutics-0001
【2025年1/29付追記更新】
2025年1/28付のRAPSが「Stakeholders ask FDA to harmonize oligonucleotide-based therapeutics guidances」と題して、パブコメに提出されたご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/1/Stakeholders-ask-FDA-to-harmonize-oligonucleotide
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント