※初出掲載 （2024.11.14）
※追記更新 （2025.01.10）
11/13付で米国FDAから「Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
オリゴヌクレオチドベースの医薬品の非臨床安全性評価に関するガイダンスです。
また本件について、11/13付のRAPSが「FDA proposes guidance for nonclinical safety assessment of oligonucleotide-based drugs」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Nonclinical Safety Assessment of Oligonucleotide-Based Therapeutics」
- 11/13付RAPS「FDA proposes guidance for nonclinical safety assessment of oligonucleotide-based drugs」
【2025年1/10付追記更新】
2024年12/14付のPharmaceutical Onlineが「FDA Issues New Guidance: Nonclinical Safety Assessment Of Oligonucleotide-Based Therapeutics」と題する抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/fda-issues-new-guidance-nonclinical-safety-assessment-of-oligonucleotide-based-therapeutics-0001
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