《更新》米国FDA/ICH M13Aが最終ガイダンスとして発出
※初出掲載 (2024.10.31)
※追記更新 (2024.11.02)(2024.11.05)
10/30付で米国FDAから「M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題して、ICH M13Aガイドライン(即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験)が最終ガイダンスとして発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/165049/download
【11/2付追記更新】
11/1付のRAPSが「FDA revises more than 800 PSGs in line with ICH M13A」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/11/fda-revises-more-than-800-psgs-in-line-with-ich-m1
【11/5付追記更新】
11/4付のECA/GMP Newsdが「FDA Publishes Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-publishes-guideline-on-bioequivalence-for-immediate-release-soloral-dosage-forms
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