厚生労働省／「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について
9/30付で厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課から事務連絡「「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」及び「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」について」が発出されています。
『後発医薬品の使用に係る数値目標については、令和６年３月 14 日開催の社会保障審議会（医療保険部会）において、令和６年度からの新目標が決定されたところです。
一方で、後発医薬品産業が、未だ品質や安定供給の観点から脆弱性を抱えていることが明らかとなっている状況です。
こうした状況を踏まえ、今般、現下の後発医薬品を中心とした医薬品の供給不安に係る課題への対応を基本としつつ、後発医薬品を適切に使用していくための取組を整理するため、平成25年に策定した「後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップ」を改訂し、「安定供給の確保を基本として、後発医薬品を適切に使用していくためのロードマップ」（以下「ロードマップ」という。）を別添１のとおり策定しました。
また、新目標においてバイオ後続品の数値目標が新たに副次目標の１つとして設定されたことを踏まえ、ロードマップの別添として、「バイオ後続品の使用促進のための取組方針」（以下「取組方針」という。）を別添２のとおり策定しました。
関係各位におかれては、ロードマップ及び取組方針に基づいた取組を行っていただくよう、周知徹底及び御指導方よろしくお願いします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17277443322058.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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