※初出掲載 （2024.09.30）
※追記更新 （2024.10.01）
9/30付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審0930第７号「医薬品の製造方法の記載方法及び変更手続について」が発出されています。
『医薬品の承認申請書における製造方法の記載方法等については、従来、「改正薬事法に基づく医薬品等の製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」（平成17年２月10日薬食審査発第0210001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」という。）において示してきたところですが、今般、医薬品の製造販売承認申請書における製造方法の記載方法及び変更手続について、別添のとおり基本的な考え方をとりまとめましたので、貴管内関係事業者に対し周知いただきますようよろしくお願いします。
なお、本通知の対象となる医薬品は、旧通知第１の１で規定する医療用医薬品及び新有効成分含有一般用医薬品（再審査期間中に申請されるものを含む。）とし、また、本通知の内容と旧通知の内容が重複する点については、本通知の記載を優先するものとします。
また、製造方法等の具体的な記載例、具体的な論点ごとの記載要否に関する考え方、変更手続の分類に関する具体的な事例等については、今後、質疑応答集等を作成し、随時お示しするとともに、製造方法等の記載方法及び変更手続については、引き続き検討を行ってまいります。
なお、本通知は、令和６年９月30日以降に承認申請された品目に対して適用することとしますが、それ以外の品目についても、承認審査の過程で個別に相談の上、必要に応じて
適用することとします。 』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_1727676206722.pdf
【10/1付追記更新】
10/1付で上記の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T241001I0050.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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