《更新》厚生労働省/我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その4)

2024/10/07 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.09.27)
※追記更新 (2024.10.07)

9/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0927 第1号「我が国における医薬品の一般的名称に関する変更手続きについて(その4)」が発出されています。

『医薬品の一般的名称(JAN)の変更に関する取扱いについては、「我が国における医薬品の一般的名称の変更に関する取扱いについて」(平成 30 年9月4日付け薬生薬審発 0904 第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下、「取扱い通知」という。)に基づき対応をしているところです。
今般、取扱い通知に基づく第4回目の JAN の変更対応について、下記のとおりとしました。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/191897.pdf

 

 

【10/7付追記更新】
10/7付でPMDAから「我が国における医薬品一般的名称(JAN)の申請等についてのページ 3.JANの変更手続 を更新しました」と題して、上記通知が掲載され、ウェブサイト「我が国における医薬品一般的名称(JAN)の申請等について」が更新されています。

興味のある方は、下記URLのウェブサイト「我が国における医薬品一般的名称(JAN)の申請等について」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/procedures/0023.html

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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