8/16付のGMP Verlagが「Swissmedic: Updated Information on Non-Standardized Medicinal Products」と題する記事を掲載しています。
『情報シートと特定の製造規制の影響を受ける製品リストを改訂しました。この製品カテゴリは、患者固有の製剤を扱っています。
この最新情報では、「多血小板血漿」と「多血小板フィブリノゲン」の製剤が、より広いカテゴリである「自己または同種使用の血小板製品」に置き換えられました。さらに、この最新情報には、これらの非標準化医薬品の製造と流通に必要な施設ライセンスに関する新しい情報が含まれています。』
とのことです。
ちょっとニッチな話ですが、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、元の通知もリンクされています。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/swissmedic-updated-information-on-non-standardized-medicinal-products
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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