7/30付のPharmaceutical Onlineが「The Real Cost Of Poor Quality — And What You Should Do About It」と題する抄録を掲載しています。
タイトルを直訳すれば、「品質の悪さがもたらす本当のコスト — そしてそれに対して何をすべきか」といったところでしょうか。
意味深なタイトルですが、内容はごもっともすぎるものです。
本文内に“Cost Of Poor Quality (COPQ)”の定義として、「any cost that would not be incurred if quality were perfect（品質が完璧であれば発生しないコスト）」と記されています。
Data Integrity Supports Quality Maturity（Data Integrityは品質の成熟度をサポートする）や
An Imperative To Mature Quality（品質を成熟させるための必須事項）と言ったことにも触れています。
本邦ではQuality Cultureの醸成が謳われていますが、個人的にはQuality Maturityのほうが目的と対応法が明確で理解しやすいように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの抄録を参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/the-real-cost-of-poor-quality-and-what-you-should-do-about-it-0001
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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