《更新》米国FDA／リアルワールドデータ：医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定をサポートするために電子健康記録と医療請求データの評価に関する最終ガイダンス
※初出掲載 （2024.07.25）
※追記更新 （2024.07.26）（2024.07.30）（2024.09.04）
7/24付で米国FDAから「Real-World Data: Assessing Electronic Health Records and Medical Claims Data To Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」と題する最終ガイダンスを発出しています。
「リアルワールドデータ：医薬品および生物学的製剤の規制上の意思決定をサポートするために電子健康記録と医療請求データの評価」に関するガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/152503/download
【7/26付追記更新】
7/25付のRAPSが「FDA finalizes guidance on RWD from electronic health records」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/7/fda-finalizes-guidance-on-rwd-from-electronic-heal
【7/30付追記更新】
7/25付のBioSpaceが「FDA Issues Final Guidance for Using Real-World Data in Drug Applications」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biospace.com/fda/fda-issues-final-guidance-for-using-real-world-data-in-drug-applications
【9/4付追記更新】
9/3付のECA/GMP Newsが「Real-World Data: FDA's final Guidance on the Use of eHRs in Clinical Studies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/real-world-data-fdas-final-guidance-on-the-use-of-ehrs-in-clinical-studies
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント