※追記更新（2017.12.16）
※追記更新（2017.12.20）
12/15付でEMAからBrexitに伴うEMAオフィス移転関連のPress Release並びに関連ウェブサイトの更新通知が発出されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに関連ウェブサイト等をご参照ください。
●Press release「EMA Management Board: highlights of December 2017 meeting」～Brexit準備のアップデートを含む2018年度計画等の話です
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/12/news_detail_002875.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●ガイダンス「Brexit-related guidance for companies」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_001891.jsp&mid=WC0b01ac0580cb2e5b
●ウェブサイト「Relocation to Amsterdam」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_001893.jsp&mid=WC0b01ac0580cb2e5c
●更新ウェブサイト「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit') 」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/general/general_content_001707.jsp&mid=WC0b01ac0580a809a7
【12/16付追記更新】
12/15付のRAPSが「EMA: Amsterdam HQ Won't Be Ready in Time for Move」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/15/29064/EMA-Amsterdam-HQ-Wont-Be-Ready-in-Time-for-Move/
また、同日付のRAPS「European Regulatory Roundup: Critical Moment for EMA (15 December 2017)」内に「Rasi: This is the Most Critical Moment for EMA in its Entire 22-year History」及び「Hard Brexit Could Cost Big Pharma Companies $135M in Year One: Report」と題して関連記事を掲載しています。
これらについては、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/15/29059/European-Regulatory-Roundup-Critical-Moment-for-EMA-15-December-2017/
【12/20付追記更新】
12/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Begins Planning for its Move to Amsterdam」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184908-ema-begins-planning-for-its-move-to-amsterdam
※追記更新（2017.12.20）
12/15付でEMAからBrexitに伴うEMAオフィス移転
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに関連ウェブサイト等をご参照ください。
●Press release「EMA Management Board: highlights of December 2017 meeting」～Brexit準備のアップデートを含む201
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ガイダンス「Brexit-related guidance for companies」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●ウェブサイト「Relocation to Amsterdam」
http://www.ema.europa.eu/ema/
●更新ウェブサイト「United Kingdom’s withdrawal from the European Union ('Brexit') 」
http://www.ema.europa.eu/ema/
【12/16付追記更新】
12/15付のRAPSが「EMA: Amsterdam HQ Won't Be Ready in Time for Move」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
また、同日付のRAPS「European Regulatory Roundup: Critical Moment for EMA (15 December 2017)」内に「Rasi: This is the Most Critical Moment for EMA in its Entire 22-year History」及び「Hard Brexit Could Cost Big Pharma Companies $135M in Year One: Report」と題して関連記事を掲載しています。
これらについては、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
【12/20付追記更新】
12/20付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Begins Planning for its Move to Amsterdam」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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