厚生労働省/治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼)
7/4付で厚生労働省医政局研究開発政策課、医薬局医薬品審査管理課 から医政研発0704第2号、医薬薬審発0704第3号 「治験における同意文書及び説明文書の共通様式の活用について(周知依頼)」が発出されています。
『この度、日本製薬工業協会において、説明文書及び同意文書の様式の共通化を進めるため、医療機関、患者団体等からの意見も踏まえ、「説明文書・同意文書(ICF)共通テンプレート」(以下「共通様式」という。)が作成・公開されました(下記URL参照)。共通様式はGCP省令等に照らして適切な内容であると思料され、また、より多くの治験依頼者及び実施医療機関において共通の様式が活用されることは我が国の治験の効率化に資するものと考えられます。
ついては、その積極的な活用を検討いただけるよう、共通様式の周知をお願いします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/185476.pdf
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