6/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0627 第１号「要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検後の手続きについて」が発出されています。
『今般、貴連合会（日本一般用医薬品連合会）において、会員の医薬品等製造販売業者に対して、要指導医薬品及び一般用医薬品並びに指定医薬部外品の製造販売承認書と製造実態との間の整合性を確認する自主点検が行われ、その結果が公表されたところです。当該自主点検の結果、承認書と製造実態に相違が認められた品目については、薬機法第 14 条第 15 項及び同条第 16 項の規定に基づき、遺漏なく必要な手続きを行う必要があります。
ついては、今般の自主点検後の必要な手続きは、下記のとおりとしました。』
とのことです。
詳細は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240628I0030.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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