《更新》EMA／ICH M14ドラフトガイドラインがパブコメに

※初出掲載 （2024.05.30）
※追記更新 （2024.06.20）（2024.10.10）（2024.10.15）

5/25付GMP Platformトピック「【参考】 ICH／M12ガイドラインが Step 4に、M14 Step 2ドラフトガイドライン、Q2(R2)/Q14 Introductory Training Presentation」の中でお伝えした“ICH M14のstep 2ドラフトガイドライン”ですが、5/30付でEMAから「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines Step 2b」と題してパブコメに入りました。

また同日(5/30)付で当該ウェブサイトも更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。

• ドラフトガイドライン「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines Step 2b」
  https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines-step-2b_en.pdf
• ウェブサイト「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines - Scientific guideline」
  https://www.ema.europa.eu/en/ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines-scientific-guideline

【6/20付追記更新】
6/19付のECA/GMP Newsが「Draft ICH M14 Guideline on Real-World Data for Safety Assessment」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/draft-ich-m14-guideline-on-real-world-data-for-safety-assessment

【10/10付追記更新】
10/10付でEMAから「Overview of comments received on ICH M14 Guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines」と題して、パブコメ時に提出されたご意見を公表しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines_en.pdf

また同日(10/10)付で上記に示したウェブサイト「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines - Scientific guideline」も更新されています。

ウェブサイトのURLは上記の通りです。

【10/15付追記更新】
10/14付のRAPSが「Industry stakeholders call for changes to ICH M14 RWD guideline」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について、米国FDAへの提出分も含めて記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/10/Industry-stakeholders-call-for-changes-to-ICH-M14