《更新》EMA/ICH M14ドラフトガイドラインがパブコメに

2024/10/15 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.05.30)
※追記更新 (2024.06.20)(2024.10.10)(2024.10.15)

5/25付GMP Platformトピック「【参考】 ICH/M12ガイドラインが Step 4に、M14 Step 2ドラフトガイドライン、Q2(R2)/Q14 Introductory Training Presentation」の中でお伝えした“ICH M14のstep 2ドラフトガイドライン”ですが、5/30付でEMAから「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines Step 2b」と題してパブコメに入りました。

また同日(5/30)付で当該ウェブサイトも更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。

 
 

【6/20付追記更新】
6/19付のECA/GMP Newsが「Draft ICH M14 Guideline on Real-World Data for Safety Assessment」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/draft-ich-m14-guideline-on-real-world-data-for-safety-assessment

 
 

【10/10付追記更新】
10/10付でEMAから「Overview of comments received on ICH M14 Guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines」と題して、パブコメ時に提出されたご意見を公表しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-received-ich-m14-guideline-general-principles-plan-design-analysis-pharmacoepidemiological-studies-utilize-real-world-data-safety-assessment-medicines_en.pdf

また同日(10/10)付で上記に示したウェブサイト「ICH M14 guideline on general principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines - Scientific guideline」も更新されています。

ウェブサイトのURLは上記の通りです。

 
 

【10/15付追記更新】
10/14付のRAPSが「Industry stakeholders call for changes to ICH M14 RWD guideline」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について、米国FDAへの提出分も含めて記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/10/Industry-stakeholders-call-for-changes-to-ICH-M14

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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