《更新》【参考】 ICH/M12ガイドラインが Step 4に、M14 Step 2ドラフトガイドライン、Q2(R2)/Q14 Introductory Training Presentation

2024/05/31 ニューストピックス

※初出掲載 (2024.05.25)
※追記更新 (2024.05.29)(2024.05.30)(2024.05.31)

5/24付でICH本部から3点News Releaseが出ています。
・ICH M12ガイドラインが Step 4に
・ICH M14 Step 2のドラフトガイドライン
・ICH Q2(R2)とQ14 Introductory Training Presentation

関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsをご参照ください。

 

【5/29追記更新】
5/28付のRAPSが「ICH adopts M12 guideline on drug interaction studies, releases draft M14 guidance on RWD」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/ICH-adopts-M12-guideline-on-drug-interaction-studi

 
 

【5/30付追記更新】
5/29付のRAPSが「ICH adopts M12 guideline on drug interaction studies, releases draft M14 guidance on RWD」と題して追加記事を掲載しています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/ICH-adopts-M12-guideline-on-drug-interaction-studi

 
 

【5/31付追記更新】
5/31付のGMP Verlagが「ICH Q2(R2)/Q14 Training Presentation」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ich-q2-r2-q14-training-presentation

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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