【EU GMP Annex16ドラフト版の考察】ASTROM通信<32号>より


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2013.8.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 
 
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
連日、とんでもない猛暑が続いていますが、お変わりなくお過ごしでいらっしゃいますか?
 
さて本日は、2013年7月10日に発表されたEU GMP Annex16(QPによる証明及びバッチリリース)のドラフトについて取り上げたいと思います。
 
 
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EU GMP Annex16の位置づけ
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先ず注意しなければならいのは、EU GMP Annex16は、PIC/S GMP Annex16には採用されていない条文であるということです。
というのも、EU GMPとPIC/S GMPでは、バッチリリースに関わる人物に課せられた責任が異なるためです。
EU GMPでは、バッチリリースに関わる人物はQP(Qualified Person:資格要件を満たす人)であり、QPは、薬剤師、生物学者、あるいは、数年間、製薬の製造作業を行った経験があり、試験に合格した人間でなければならないと定めています。
それに対してPIC/S GMPでは、EU GMPほどの資格要件は定めず、AP(Authorized Person:権限を与えられた人)としているのです。
 
しかし、EU GMPもPIC/S GMPも、GMPについての基本的な考え方は同じです。
この機会に、EU GMPのバッチリリースに関する条文の変更を把握しておくのもよいかと思います。

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