株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2013.8.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
連日、とんでもない猛暑が続いていますが、お変わりなくお過ごしでいらっしゃいますか？
さて本日は、2013年7月10日に発表されたEU GMP Annex16（ＱＰによる証明及びバッチリリース）のドラフトについて取り上げたいと思います。
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EU GMP Annex16の位置づけ
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先ず注意しなければならいのは、EU GMP Annex16は、PIC/S GMP Annex16には採用されていない条文であるということです。
というのも、EU GMPとPIC/S GMPでは、バッチリリースに関わる人物に課せられた責任が異なるためです。
EU GMPでは、バッチリリースに関わる人物はＱＰ（Qualified Person：資格要件を満たす人）であり、ＱＰは、薬剤師、生物学者、あるいは、数年間、製薬の製造作業を行った経験があり、試験に合格した人間でなければならないと定めています。
それに対してPIC/S GMPでは、EU GMPほどの資格要件は定めず、ＡＰ（Authorized Person：権限を与えられた人）としているのです。
しかし、EU GMPもPIC/S GMPも、GMPについての基本的な考え方は同じです。
この機会に、EU GMPのバッチリリースに関する条文の変更を把握しておくのもよいかと思います。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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