EU/医薬品、体外診断用医療機器、医療機器の併用研究に対する障壁を調査しています。
5/14付のRAPSが「EU report examines barriers to combined studies of drugs, IVDs, and devices」と題するニュース記事を掲載しています。
『臨床試験規制 (CTR)、体外診断用医療機器規制 (IVDR)、および医療機器規制 (MDR) の間の整合性が欠如しているため、これらの規制の対象となるさまざまな種類の製品を組み合わせた研究を実施するスポンサーにとって課題が生じています。
COMBINEイニシアチブのもとで発表された最近の研究結果によると、各規制には、EUにおける医薬品の臨床研究に適用される異なる規則と基準がある。』
とのことです。
各分野の製品もそれを使用する医療も益々高度化している状況から発生する問題と思います。
本邦でも同様の現象は必至だと思います。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/5/EU-report-examines-barriers-to-combined-studies-of
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