※追記更新（2017.12.09）
11/16付のECA/GMP Newsが「FDA's new Guidances on the Approval of Generic Drugs」と題して、ANDA関係の記事を掲載しています。
今まで、GMP Platformトピックスとしてお伝えしてきたものを整理した感じです。
ECA/GMP Newsとしては長い記事です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fdas-new-guidances-on-the-approval-of-generic-drugs
ちなみに、GMP Platformトピックスとして、以下の通りです。
・11/10付（追記更新あり）トピック「米国FDA／Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements （MAPP 5240. 3 Rev. 4）」
・11/04付（追記更新あり）トピック「米国FDA／ANDA様、製造施設情報は先に提出するのがお得なのじゃ！ 」
・11/03付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIで必要なのはこれじゃ！」
・10/28付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。」
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん。 」
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-ANDA Meeting がとっても便利に。」
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。」
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018年度審査手数料（ GDUFA IIとMDUFA IV）」
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUFA II の改訂予告」
【12/9付追記更新】
12/8付のRAPSが「Major vs. Minor ANDA Amendments: Industry Takes Issue With FDA Draft Guidance」と題して、企業側の言い分についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/08/29010/Major-vs-Minor-ANDA-Amendments-Industry-Takes-Issue-With-FDA-Draft-Guidance/
11/16付のECA/GMP Newsが「FDA's new Guidances on the Approval of Generic Drugs」と題して、ANDA関係の記事を掲載しています。
今まで、GMP Platformトピックスとしてお伝えしてきたものを整理した
ECA/GMP Newsとしては長い記事です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
ちなみに、GMP Platformトピックスとして、以下の通りです。
・11/10付（追記更新あり）トピック「米国FDA／Prio
・11/04付（追記更新あり）トピック「米国FDA／ANDA
・11/03付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIで必要なのはこれじゃ！」
・10/28付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。」
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサ
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUF
【12/9付追記更新】
12/8付のRAPSが「Major vs. Minor ANDA Amendments: Industry Takes Issue With FDA Draft Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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