11/2付で米国FDAから「Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development」と題する、GDUFA II関連の企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
本ドラフトガイダンスは、最終化されれば、2015年月に発出された「GDUFA Iガイダンス」の置き換えられるとされています。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM583436.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/2付のRAPSが「FDA Drafts Guidance on Controlled Correspondence Under GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/02/28815/FDA-Drafts-Guidance-on-Controlled-Correspondence-Under-GDUFA-II/
なお、最近のジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等については、下記のGMP Platformトピックスをご参照ください。
・10/28付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。」
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん。 」
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-ANDA Meeting がとっても便利に。」
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。」
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018年度審査手数料（ GDUFA IIとMDUFA IV）」
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUFA II の改訂予告」
本ドラフトガイダンスは、最終化されれば、2015年月に発出さ
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLのドラ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/2付のRAPSが
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
なお、
・10/28付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。」
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサ
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUF
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