※追記更新（2017.11.07）
11/3付で米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications (Pre-Submission Facility Correspondence)」と題する、企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
ANDA（ジェネリック医薬品申請）に際して、製造施設等情報を事前提出する際の手順等を示したガイダンスです。
本邦にも関係する企業は少なからずあるように思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM563507.pdf
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/3付のRAPSが「FDA Revises Priority ANDA Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/03/28821/FDA-Revises-Priority-ANDA-Draft-Guidance/
なお、最近のジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等については、下記のGMP Platformトピックスをご参照ください。
・11/03付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIで必要なのはこれじゃ！」
・10/28付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。」
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん。 」
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-ANDA Meeting がとっても便利に。」
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。」
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018年度審査手数料（ GDUFA IIとMDUFA IV）」
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUFA II の改訂予告」
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Generics Correspondence Guidance for GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/184260-fda-updates-generics-correspondence-guidance-for-gdufa-ii
11/3付で米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission of Facility Information Related to Prioritized Generic Drug Applications (Pre-Submission Facility Correspondence)」と題する、
ANDA（ジェネリック医薬品申請）に際して、
本邦にも関係する企業は少なからずあるように思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、11/3付のRAPSが
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
なお、
・11/03付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIで必要なのはこれじゃ！」
・10/28付トピック「米国FDA／ANDA様のGDUFA IIは変わったのじゃ。気がつかんのか！」
・10/26付トピック「ANDA様、GDUFA IIはビデオで学習なされませ。」
・10/14付トピック「米国FDA／ANDA様、CRL Meetingで決めなさりませ。」
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサ
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん
・10/6付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUF
【11/7付追記更新】
11/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Updates Generics Correspondence Guidance for GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事ご参照ください。
http://www.fdanews.com/
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