※追記更新（2017.09.01）
8/28付で米国FDAから、2018年度の医療機器審査手数料「Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV)」とジェネリック医薬品審査手数料「Generic Drug User Fee Amendments of 2017 (GDUFA II)」が公報されました。
また、各公報に加え、医療機器MDUFA関連通知が発出されています。
また、各公報に伴い、8/28付のRAPSが記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
●MDUFA IVの公報「Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2018」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-18378.pdf
●米国FDA「FY 2018 MDUFA User Fees」
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/MedicalDeviceUserFee/ucm573383.htm
●MDUFA関連のガイダンス「FY 2018 Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM573375.pdf
●GDUFA IIの公報「Generic Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2018」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2017-18377.pdf
●米国FDA「Generic Drug User Fee Amendments」
https://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/default.htm
●8/28付のRAPS記事「Some FDA Medical Device, Generic Drug User Fees Spike in FY 2018」
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/28/28338/Some-FDA-Medical-Device-Generic-Drug-User-Fees-Spike-in-FY-2018/
【9/1付追記更新】
9/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Unveils Spike in GDUFA Fees Effective Oct. 1」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183313-fda-unveils-spike-in-gdufa-fees-effective-oct-1
8/28付で米国FDAから、2018年度の医療機器審査手数料
また、各公報に加え、医療機器MDUFA関連通知が発出されてい
また、各公報に伴い、8/28付のRAPSが記事に取り上げてい
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
●MDUFA IVの公報「Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2018」
https://s3.amazonaws.com/
●米国FDA「FY 2018 MDUFA User Fees」
https://www.fda.gov/
●MDUFA関連のガイダンス「FY 2018 Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification」
https://www.fda.gov/downloads/
●GDUFA IIの公報「Generic Drug User Fee Rates for Fiscal Year 2018」
https://s3.amazonaws.com/
●米国FDA「Generic Drug User Fee Amendments」
https://www.fda.gov/
●8/28付のRAPS記事「Some FDA Medical Device, Generic Drug User Fees Spike in FY 2018」
http://raps.org/Regulatory-
【9/1付追記更新】
9/1付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Unveils Spike in GDUFA Fees Effective Oct. 1」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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