米国FDA／Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements（MAPP 5240. 3 Rev. 4）
※追記更新（2017.11.14）
11/9付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements」と題して、ジェネリック医薬品審査関係の内部マニュアルが改訂更新されています。
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM407849.pdf
また、本MAPP発出に伴い、11/9付のRAPSが「FDA Expands Generic Drug Priority Reviews」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/11/09/28855/FDA-Expands-Generic-Drug-Priority-Reviews/
【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Expands ANDA Prioritization Policy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/184371-fda-expands-anda-prioritization-policy
11/9付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5240.3 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements」と題して、
本邦にも関係する企業は少なからずあるかと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLのMAPPをご参照くださ
https://www.fda.gov/downloads/
また、本MAPP発出に伴い、11/9付のRAPSが「FDA Expands Generic Drug Priority Reviews」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
【11/14付追記更新】
11/14付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Expands ANDA Prioritization Policy」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
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