※追記更新（2017.08.24）
※追記更新（2017.08.25）
※追記更新（2017.08.25）
※追記更新（2017.08.29）
8/18付でのトランプ大統領による「FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)」の署名に起因して、法的整合のために、ある種の事前提出ガイダンスについて改訂せざるを得なくなったようです。
《注》 FDARAについては、8/22付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第66弾：皆の衆、これは余の手柄じゃぞ！（ FDARA）」を参照のこと。
今般、8/21付で米国FDAから「Pre-submission of Facility Information under the Generic Drug User Fee Amendments of 2017 (GDUFA II) 」と題して改訂予告が通知されています。
https://www.fda.gov/forindustry/userfees/genericdruguserfees/ucm570648.htm
改訂対象のガイダンスは、本年6月に発出された「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」と題する企業向けドラフトガイダンスです。
《注》 当該ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm563507.pdf
なお、当該ドラフトガイダンスについては、6/20付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」としてお伝えしております。
また、今回の改訂予告に伴い、8/22付のRAPSが「 FDA to Revise Pre-Submission Draft Guidance Due to GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
お読みいただければ、状況が理解できるかと思います。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/22/28293/FDA-to-Revise-Pre-Submission-Draft-Guidance-Due-to-GDUFA-II/
【8/24付追記更新】
8/23付のOutsourcing-Pharma.comが「US FDA plans facility inspection efficiency drive 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/US-FDA-plans-facility-inspection-efficiency-drive
【8/25付追記更新】
8/24付のRAPSが「FDA Details Plans for More Efficient Inspections, Facility Evaluations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/24/28310/FDA-Details-Plans-for-More-Efficient-Inspections-Facility-Evaluations/
【8/25付追記更新】
8/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Tweak Pre-Submission Draft Guidance for GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183226-fda-to-tweak-pre-submission-draft-guidance-for-gdufa-ii
【8/29付追記更新】
8/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Draws Up Blueprint for Pre-Approval Facility Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183262-fda-draws-up-blueprint-for-pre-approval-facility-reviews
※追記更新（2017.08.25）
※追記更新（2017.08.25）
※追記更新（2017.08.29）
8/18付でのトランプ大統領による「FDA Reauthorization Act of 2017 (FDARA)」の署名に起因して、法的整合のために、ある種の
《注》 FDARAについては、8/22付GMP Platformトピック「トランプ殿シリーズ第66弾：皆の衆
今般、8/21付で米国FDAから「Pre-submissio
https://www.fda.gov/forindustr
改訂対象のガイダンスは、本年6月に発出された「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」と題する企業向けドラフトガイダンスで
《注》 当該ドラフトガイダンスは下記URLからダウンロード可能です。
https://www.fda.gov/downloads/
なお、当該ドラフトガイダンスについては、6/20付GMP Platformトピック「米国FDA／ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Associated with Priority Submissions」としてお伝えしております。
また、今回の改訂予告に伴い、8/22付のRAPSが「 FDA to Revise Pre-Submission Draft Guidance Due to GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
お読みいただければ、状況が理解できるかと思います。
関係者にあっては、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory
【8/24付追記更新】
8/23付のOutsourcing-Pharma.comが「
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
【8/25付追記更新】
8/24付のRAPSが「FDA Details Plans for More Efficient Inspections, Facility Evaluations」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【8/25付追記更新】
8/25付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA to Tweak Pre-Submission Draft Guidance for GDUFA II」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【8/29付追記更新】
8/29付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Draws Up Blueprint for Pre-Approval Facility Reviews」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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