※追記更新（2017.10.16）
※追記更新（2017.10.17）
10/13付で米国FDAから「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
本ドラフトガイダンスは“GDUFA II”の一部とされ、FDAと申請企業との相談（CRL：Post-Complete Response Letter ）の最終確認手順に近いもののようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580175.pdf
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/13付のRAPSが「Meeting With FDA After a CRL: Draft Guidance on What to Expect」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、背景等も含めて理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/10/13/28686/Meeting-With-FDA-After-a-CRL-Draft-Guidance-on-What-to-Expect/
なお、最近のジェネリック医薬品申請関係のガイダンス等については、下記のGMP Platformトピックスをご参照ください。
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサイトの更新でございます。 」
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん。 」
・10/06付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-ANDA Meeting がとっても便利に。」
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。」
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018年度審査手数料（ GDUFA IIとMDUFA IV）」
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUFA II の改訂予告」
【10/16付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines ANDA Reconsideration Procedures」と題して、これら一連の関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183967-fda-outlines-anda-reconsideration-procedures
【10/17付追記更新】
10/16付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA lays out GDUFA II post-CRL procedures」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-pharmatechnologist.com/Article/2017/10/16/US-FDA-lays-out-GDUFA-II-post-CRL-procedures
※追記更新（2017.10.17）
10/13付で米国FDAから「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA」
本ドラフトガイダンスは“GDUFA II”の一部とされ、FDAと申請企業との相談（CRL：Pos
関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご
https://www.fda.gov/downloads/
また本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/13付のRAPSが
合せてお読み頂ければ、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://raps.org/Regulatory-
なお、
・10/12付トピック「米国FDA／ANDA様、GDUFAサ
・10/07付トピック「米国FDA／ANDA様にごたいめーん
・10/06付トピック「米国FDA／ANDA様のPre-
・10/05付トピック「米国FDA／ANDA様の追加―。」
・10/03付トピック「米国FDA／ANDA様のおなーりー。
・08/29付（追記更新あり）トピック「米国FDA／2018
・08/23付（追記更新あり）トピック「米国FDA／GDUF
【10/16付追記更新】
10/16付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Outlines ANDA Reconsideration Procedures」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
【10/17付追記更新】
10/16付のin-Pharma Technologist.comが「US FDA lays out GDUFA II post-CRL procedures」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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