《更新》EMA／販売承認申請書類の構造内での個人データおよび商業機密情報の特定に関するHMA / EMAガイダンス文書の改訂ドラフト
※初出掲載 （2024.04.12）
※追記更新 （2024.04.19）
4/12付でEMAから「Draft revised Heads of Medicines Agency / European Medicines Agency guidance document on the identification of personal data and commercially confidential information within the structure of the marketing authorisation application dossier」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
タイトル長いですが、「販売承認申請書類の構造内での個人データおよび商業機密情報の特定に関するHMA / EMAガイダンス文書の改訂ドラフト」といったところでしょうか。
関係者および興味のある方は、下記URLの改訂ドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/draft-revised-heads-medicines-agency-european-medicines-agency-guidance-document-identification-personal-data-commercially-confidential-information-within-structure-marketing-authorisation-application_en.pdf
【4/19付追記更新】
4/18付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA consults on private information in marketing authorization filings」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/4/Euro-Roundup-EMA-seeks-feedback-on-quality,-therap
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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